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L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future

Mercoledì 8 novembre 2017 - Roma

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L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future

Nonostante siano passati 5 anni, dal luglio 2012, quando il quadro normativo in tema di sicurezza dei medicinali viene rivoluzionato e rafforzato, l’evoluzione del sistema di farmacovigilanza ancora non si è arrestata e diverse sono state, e sono ancora oggi, le revisioni e gli aggiornamenti delle prime linee guida (GVP).

Per i Titolari AIC, le sfide presenti da superare sono tante, sia che essi appartengano a “big o small pharma” e sia che le attività di farmacovigilanza vengano eseguite a livello di Case Madre, Filiali, o delegate a terze parti. Pertanto, la farmacovigilanza oggi non è solo la mera raccolta di reazioni avverse al farmaco, si tratta anche dell’organizzazione efficiente dei dati e dei processi, con una crescente attenzione sulle soluzioni software, gestione dei fornitori e controllo di qualità. Ciò si riflette anche nei prossimi cambiamenti del sistema EudraVigilance, l’attuazione del formato ICH-E2B (R3), l’accesso dei titolari AIC ad EudraVigilance. Inoltre, con il nuovo dizionario prodotto da EMA e il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, tante saranno ancora le opportunità per mettersi alla prova.

Durante l’evento si affronteranno tali sfide attraverso l’analisi di alcuni processi globali, di interazione tra funzioni e di monitoraggio delle attività.

Board Scientifico:

Raffaele Di Marzo, EU QPPV presso Kedrion
Antonia Pascale, Head of GVP & CSV Quality Assurance presso Angelini
Lisa Stagi, Drug Safety & Quality Head presso Roche

Durante la conferenza, il Board Scientifico, insieme alla Dr.ssa Daniela Marcozzi, Strategic Account Management, Vice-President & Scientific Director presso seQure Life Sciences, guideranno un panel di esperti appartenenti ad autorità regolatorie, aziende farmaceutiche e società di servizi, per rendere questa giornata un’opportunità di confronto e discussione sulle sfide presenti e future in Farmacovigilanza.

Target audience

L’evento è dedicato a tutti coloro i quali operano nell’ambito della Farmacovigilanza e che svolgono un ruolo nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza, inclusi i processi di interazione e il sistema di qualità.
Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

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